醫療器械召回管理辦法發布 落實企業召回主體責任
醫藥網2月13日訊 國家食品藥品監督管理總局日前發布《醫療器械召回管理辦法》，明確要加強控制上市后存在缺陷的醫療器械產品風險，消除器械安全隱患，落實企業召回主體責任，保護公眾安全。
根據辦法，醫療器械生產企業是其生產醫療器械質量安全的負責主體。應當按照辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，辦法將召回分為三級，其中一級召回適用于使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況。辦法明確，醫療器械生產企業做出召回決定的，一級召回應在1日內通知到有關經營企業、使用單位或者告知使用者。
醫療器械經營企業、使用單位應當積極協助醫療器械生產企業對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。
食藥監總局表示，在實踐中，以企業主動召回為主，政府部門責令召回為輔。辦法第二十四條規定，食品藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器械生產企業應當召回存在缺陷的醫療器械產品而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
生產部
2017-2-14
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