中國醫藥報記者 馬艷紅 報道 2月7日，國家食品藥品監管總局發布通告，曝光2017年飛行檢查發現的18家藥品批發企業存在的嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》（GSP）的情況。
日前在京召開的2018年全國藥品化妝品監管工作會議明確，今年國家食藥監總局將結合GSP/GMP認證取消，完善相關法規制度，對藥品批發企業繼續加大監督檢查力度；要求各省級食品藥品監管部門結合轄區實際制定檢查計劃，確保檢查覆蓋率和針對性，保持持續高壓態勢，督促企業持續合規守法經營。國家食藥監總局藥化監管司有關負責人表示，食品藥品監管部門將不斷強化監督檢查力度，進一步整頓規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為。
通告顯示，2017年飛行檢查覆蓋的55家藥品批發企業中，有18家企業涉嫌嚴重違反《藥品管理法》和GSP等有關規定。國家食藥監總局已要求相關省級食品藥品監管局依法撤銷違法違規企業的GSP證書，對其違法經營行為立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關人員責任。
2017年飛行檢查發現的問題，已經不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質量管理體系執行不到位、計算機管理系統不完善等問題較普遍。如在飛行檢查時發現，河北省深澤縣醫藥藥材公司永濟批發部的計算機系統無法對經營全過程進行管控，致使產品來源和去向不可追溯；四川新利康藥業有限公司聲明暫停經營后，在倉庫溫濕度監測數據、計算機系統數據等無法追溯的情形下繼續經營藥品；陜西誠和藥業有限公司2016年6月至檢查時進行的所有中藥材經營活動，其計算機管理系統中均無相應的供貨單位、購貨單位、人員資質等基礎數據。
隨著監管執法手段的不斷改進，隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”檢查機制，被越來越普遍地采用。據了解，2017年飛行檢查涵蓋的企業類型較多，55家接受飛行檢查的藥品批發企業包括國藥集團、華潤醫藥、九州通等大型企業的子公司。“雙隨機”飛行檢查方式，有效壓縮了企業提前準備、應對檢查的時間和空間，對違法違規行為形成了強有力的震懾，促使藥品批發企業必須規范管理、加強自律，必須落實主體責任，進一步健全自身質量管理體系，確保藥品GSP各項要求和質量責任落到實處，所有記錄完整、清晰、可追溯。
近兩年，國家食藥監總局不斷強化對藥品流通領域的監管力度。2016年5月，國家食藥監總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（以下簡稱《公告》），決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。《公告》提出一系列力度***的監管措施，對為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據，向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，以及偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等行為，按照《藥品管理法》有關“情節嚴重”情形，吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關。
2016年12月，國家食藥監總局發布新修訂《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，修改完善了藥品批發企業、零售企業的有關條款，細化GSP現場檢查的評定標準，為規范檢查、嚴格評定、統一尺度奠定了基礎。要求各級食品藥品監管部門深入貫徹落實《關于嚴格執行〈藥品經營質量管理規范〉加強藥品批發企業監督檢查工作的通知》等要求，落實屬地日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經營企業實施監督檢查，公開檢查結果，依法查處違法違規經營行為，督促企業持續符合藥品GSP要求。
據了解，2017年藥品批發企業飛行檢查按照“雙隨機”原則選擇國家藥品GSP檢查員。這些國家檢查員經各省級食品藥品監管部門推薦，國家食藥監總局培訓、考核，并參與實踐鍛煉，形成了一支***的檢查員隊伍。2017年年底，國家食藥監總局公布了***批148名國家藥品GSP檢查員名單。
“這是流通領域監督檢查的骨干力量。今后要進一步強化國家檢查員隊伍建設，打造一支業務精良、作風過硬的檢查員隊伍。”國家食藥監總局藥化監管司相關負責人表示，2018年將繼續遴選***檢查員，擔任國家檢查員；增強檢查員培訓針對性和系統性，提高檢查員發現問題能力、證據固定能力和稽查辦案能力；加強檢查員管理，增強紀律要求，以進一步適應監管改革和加強事中事后監管等工作新形勢需要
