目前國(guó)內(nèi)多肽類(lèi)藥物相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)還處于起步階段，未來(lái)隨著多肽類(lèi)專(zhuān)利藥到期，市場(chǎng)增幅會(huì)更相當(dāng)可觀。
國(guó)際多肽類(lèi)大品種專(zhuān)利陸續(xù)過(guò)期，未來(lái)將會(huì)有多個(gè)品種拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的需求。其中，格拉替雷的銷(xiāo)售規(guī)模***大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)***于其它多肽藥物，***為引人注目。
多肽類(lèi)藥物是21世紀(jì)重要的預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)和治療藥物，是一類(lèi)由若干個(gè)氨基酸通過(guò)肽鍵連接而成的化合物，廣泛存在于生物體內(nèi)，在各種細(xì)胞中發(fā)揮重要的生物活性作用。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，多肽藥物主要用于治療癌癥、心血管疾病、免疫代謝類(lèi)疾病、血液病、傳染性疾病，同時(shí)對(duì)疼痛緩解、記憶力減退、精神失常也有顯著療效。
國(guó)際多肽大品種陸續(xù)過(guò)期，拉動(dòng)多肽藥物需求的爆發(fā)。目前全球多肽藥市場(chǎng)已超過(guò)200億美元，整體規(guī)模不大，但保持長(zhǎng)期高速增長(zhǎng)。近年來(lái)獲批上市和進(jìn)入臨床的多肽藥物數(shù)量增加，同時(shí)多個(gè)重磅品種專(zhuān)利集中到期，未來(lái)多肽新藥和仿制藥的大量上市，必將推動(dòng)全球多肽市場(chǎng)的進(jìn)一步壯大。尤其是蛋白質(zhì)藥物逐漸被醫(yī)生和病人普遍接受，多肽作為治療藥物已越來(lái)越受到醫(yī)藥巨頭的關(guān)注。
慢病治療領(lǐng)域是多肽藥物的核心市場(chǎng)，占全球多肽藥物市場(chǎng)的75%以上，罕見(jiàn)病、腫瘤和糖尿病是拉動(dòng)多肽市場(chǎng)的“三駕馬車(chē)”。據(jù)報(bào)道，2014-2019年是多肽類(lèi)重磅藥物的專(zhuān)利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉魯肽等，仿制藥公司將陸續(xù)獲批。多肽類(lèi)藥專(zhuān)利到期，無(wú)疑將給國(guó)內(nèi)眾多仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。
據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)，從1997-2014年銷(xiāo)售趨勢(shì)來(lái)看，其復(fù)合增長(zhǎng)率為11.9%，而全球多肽藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)快于藥物整體市場(chǎng)。目前全球暢銷(xiāo)的多肽類(lèi)藥物主要產(chǎn)品有：格拉替雷、利拉魯肽、奧曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐盧定。2014年，格拉替雷銷(xiāo)售額為42.4億美元、利拉魯肽銷(xiāo)售額為23.9億美元、奧曲肽銷(xiāo)售額為16.5億美元、亮丙瑞林銷(xiāo)售額為15.9億美元、特立帕肽銷(xiāo)售額為15.6億美元、戈舍瑞林銷(xiāo)售額為9.3億美元、艾塞那肽銷(xiāo)售額為7.7億美元、比伐盧定銷(xiāo)售額為6.4億美元。其中不乏銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元的大品種醋酸格拉替雷，以及目前來(lái)看增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)明顯的艾塞那肽、利拉魯肽。
格拉替雷1996年由梯瓦公司研發(fā)上市，該產(chǎn)品于1996年在美國(guó)核準(zhǔn)上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。在多發(fā)性硬化癥高發(fā)的西方國(guó)家中，格拉替雷的療效與耐受性獲得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的銷(xiāo)售額均超過(guò)40億美元，是多肽類(lèi)重量級(jí)產(chǎn)品，同時(shí)也是梯瓦制藥公司的拳頭產(chǎn)品。不過(guò)格拉替雷可觀的收益也面臨仿制藥公司的挑戰(zhàn)，梯瓦制藥公司對(duì)于該藥物的市場(chǎng)***銷(xiāo)售權(quán)有效期延至2014年。
目前全球多肽藥物市場(chǎng)擴(kuò)容和仿制藥的批量上市，也為我國(guó)多肽市場(chǎng)帶來(lái)了成長(zhǎng)的動(dòng)力。我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)目前以免疫產(chǎn)品為主，腫瘤和糖尿病等產(chǎn)品占比不高，所以市場(chǎng)并未成熟，仍處于快速成長(zhǎng)階段，未來(lái)潛力無(wú)限
我國(guó)多肽市場(chǎng)增長(zhǎng)遠(yuǎn)快于全球，年復(fù)合增長(zhǎng)率在24.2%，隨著心腦血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌營(yíng)養(yǎng)和代謝及免疫疾病的罹患率逐年上升，不斷增長(zhǎng)的用藥需求將迅速擴(kuò)大我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)的整體規(guī)模。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的多肽藥物主要由大品種驅(qū)動(dòng)，近幾年，隨著進(jìn)口多肽藥物不斷進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，2014年，樣本醫(yī)院主要進(jìn)口產(chǎn)品分別是奧曲肽銷(xiāo)售額為4.7億元、戈舍瑞林銷(xiāo)售額為3.4億元、亮丙瑞林銷(xiāo)售額為2.6億元、利拉魯肽銷(xiāo)售額為1971萬(wàn)元、艾塞那肽銷(xiāo)售額為1940萬(wàn)元、西曲瑞克銷(xiāo)售額為1492萬(wàn)元、比伐盧定銷(xiāo)售額為948萬(wàn)元、特立帕肽銷(xiāo)售額為508萬(wàn)元、依替巴肽銷(xiāo)售額為27萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)近3～5年新上市的產(chǎn)品利拉魯肽、艾塞那肽、比伐盧定、特立帕肽都表現(xiàn)出了較高的增長(zhǎng)率。
國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2014年樣本醫(yī)院市場(chǎng)涉及多肽類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)有27家，其中，進(jìn)口企業(yè)10家，國(guó)內(nèi)企業(yè)17家，進(jìn)口企業(yè)銷(xiāo)售額9.0億元，國(guó)內(nèi)企業(yè)銷(xiāo)售額2.3億元，分別占80.0%和20.0%。其中，進(jìn)口企業(yè)優(yōu)勢(shì)略明顯，國(guó)外與國(guó)內(nèi)占比為4：1，進(jìn)口多肽類(lèi)藥物占據(jù)著絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
進(jìn)口企業(yè)排名前5位的分別是阿斯利康的戈舍瑞林(諾雷得)、諾華的奧曲肽(善寧)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奧曲肽(啟文)、諾和諾德的利拉魯肽(諾和力);而國(guó)內(nèi)排名4位的企業(yè)是北京博恩特藥業(yè)的亮丙瑞林、上海麗珠制藥的亮丙瑞林、吉林長(zhǎng)春一心藥業(yè)的奧曲肽(力爾寧)、上海***生化藥業(yè)的奧曲肽(生奧定)。
目前國(guó)內(nèi)多肽類(lèi)藥物相對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō)還處于起步階段，未來(lái)隨著多肽類(lèi)專(zhuān)利藥到期，市場(chǎng)增幅會(huì)更相當(dāng)可觀。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，新上市多肽類(lèi)產(chǎn)品有利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽、依替巴肽，其中利拉魯肽、比伐盧定、特立帕肽3個(gè)產(chǎn)品上升較快，速度較為明顯。
利拉魯肽是諾和諾德原研產(chǎn)品，2009年獲歐盟批準(zhǔn)，2010年獲FDA批準(zhǔn)，2011年進(jìn)入中國(guó)，2013年利拉魯肽全球銷(xiāo)售額為23.94%，目前市場(chǎng)推廣較好的是2011年進(jìn)入中國(guó)的諾和諾德的利拉魯肽，該藥每日注射一次。該產(chǎn)品治療效果優(yōu)于艾塞那肽，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售超過(guò)艾塞那肽，可見(jiàn)，利拉魯肽與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品相比有更大優(yōu)勢(shì)。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，利拉魯肽樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1971萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)21.8%。目前只有諾和諾德公司一家進(jìn)口公司在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售。目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)為杭州九源基因工程、深圳翰宇藥業(yè);進(jìn)口公司有諾和諾德復(fù)方制劑德谷胰島素/利拉魯肽注射液。值得關(guān)注的是：2015年諾和諾德的利拉魯肽獲得FDA批準(zhǔn)，將以商品名“Saxenda”打入美國(guó)的減肥藥市場(chǎng)，未來(lái)幾年，諾和諾德的利拉魯肽將繼續(xù)享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
比伐盧定是Medicines公司原研產(chǎn)品，商品名“Angiomax”，為一種人工合成的抗凝血多肽藥物，于2000年批準(zhǔn)在美國(guó)上市。本品主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛前后的缺血性并發(fā)癥，主要作為心肌梗塞急救藥。在美國(guó)，該產(chǎn)品專(zhuān)利已于2010年9月23日到期，在歐洲的專(zhuān)利也將于2015年過(guò)期，未來(lái)比伐盧定的市場(chǎng)規(guī)模將隨著專(zhuān)利的到期不斷擴(kuò)大。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，比伐盧定國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)藥銷(xiāo)售額為848萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)112.3%，國(guó)內(nèi)只有深圳信立泰藥業(yè)公司***在銷(xiāo)售，商品名為“泰加寧”，比伐盧定主要是爭(zhēng)奪低分子肝素鈉部分市場(chǎng)份額。目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)有豪森藥業(yè)、深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)、常州四藥制藥等12家企業(yè)。
特立帕肽是禮來(lái)公司原研產(chǎn)品，商品名“復(fù)泰奧”，該產(chǎn)品***早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機(jī)能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來(lái)再次增加新適應(yīng)癥——用于具有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。2011年復(fù)泰奧在全球銷(xiāo)售額達(dá)到9.5億美元，2014年已高達(dá)15.6億美元，市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較快。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，特立帕肽國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)藥銷(xiāo)售額為508萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)162.8%，國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口公司禮來(lái)***在銷(xiāo)售，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售份額基數(shù)相對(duì)較低，從2011年開(kāi)始，特立帕肽市場(chǎng)份額在逐年增加。目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)有：深圳翰宇藥業(yè)、上海聯(lián)合賽爾生物工程公司。
依替巴肽是默沙東公司的原研產(chǎn)品，商品名為“Integrilin”，于1998年7月在美國(guó)***上市。該產(chǎn)品主要用于急性冠脈綜合征藥物治療或支持經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入藥物治療。
據(jù)國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，依替巴肽國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)藥銷(xiāo)售額為27萬(wàn)元。國(guó)內(nèi)僅江蘇豪森藥業(yè)1家公司在銷(xiāo)售，還未有進(jìn)口產(chǎn)品。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況來(lái)看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場(chǎng)銷(xiāo)售份額基數(shù)相對(duì)較低。
值得關(guān)注的是，2014年12月翰宇藥業(yè)依替巴肽獲得批準(zhǔn)上市，至此國(guó)內(nèi)已有2家企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)的企業(yè)還有海南雙成藥業(yè)公司。
目前我國(guó)多肽藥物市場(chǎng)仍以國(guó)外品牌為主，并占有較大的份額。而我國(guó)國(guó)產(chǎn)的多肽藥物均為仿制國(guó)外已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期或未在我國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利的多肽藥物。
發(fā)達(dá)國(guó)家的多肽藥物大多還處于專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)。這些藥物的專(zhuān)利保護(hù)期將在未來(lái)5～10年內(nèi)陸續(xù)過(guò)期，這將為多肽仿制藥迎來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。隨著我國(guó)多肽醫(yī)藥企業(yè)的快速崛起，未來(lái)將會(huì)有更多國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。
吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端
吉林省是藥品生產(chǎn)企業(yè)大省,在全國(guó)也是名列前矛。在全國(guó)的藥品市場(chǎng)上,吉林省占有一大份額,這是因?yàn)榧质〉莫?dú)特的地理位置和原來(lái)基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和對(duì)外開(kāi)放,我省的藥品生產(chǎn)企業(yè)也暴露出很多蔽端。 主要有幾種形勢(shì),我們今天只談?wù)撈渲幸环N——即不能徹底貫徹GMP—《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。 這不僅是吉林省藥品生產(chǎn)企業(yè)蔽端,也是全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的通病。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了追求低成本,高利潤(rùn)往往不按GMP要求生產(chǎn),一但有藥監(jiān)部門(mén)去檢查,藥品生產(chǎn)企業(yè)就會(huì)暫時(shí)停產(chǎn),打掃衛(wèi)生、藏匿藥品、補(bǔ)寫(xiě)記錄……與藥品監(jiān)督捉迷藏。其實(shí)GMP是從生產(chǎn)、質(zhì)量、物流、工程等多方面來(lái)標(biāo)準(zhǔn)化藥品生產(chǎn)；是藥品安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全的保障。GMP仿佛交通法規(guī)一樣，如果交通肇事了，肯定有一方?jīng)]有按法規(guī)行駛。 形成不按GMP主要原因是藥企領(lǐng)導(dǎo)追求生產(chǎn)量等經(jīng)濟(jì)利益和大部分管理人員、工人素質(zhì)低下有關(guān)。
一些藥廠的法人為了追求生產(chǎn)量、降低成本，會(huì)刪減很多生產(chǎn)環(huán)節(jié)，減少投資或干脆不投資生產(chǎn)附件。這是藥品生產(chǎn)企業(yè)不徹底貫徹GMP的根本原因。 另外，藥企有些中層和基層領(lǐng)導(dǎo)他們根本不知道GMP是怎么回事，雖然他們能讓GMP認(rèn)證過(guò)去，但是他們不能將GMP與實(shí)際生產(chǎn)相結(jié)合。員工素質(zhì)低下也是一因，員工總有這種心理：給你生產(chǎn)出藥品就行，別的我不管。這些是藥企不按GMP生產(chǎn)的條件性原因。 按GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)雖然很難，但不是不能解決，要想解決不能單靠一方，要靠企業(yè)本身和藥監(jiān)部門(mén)共同完成。在北京很多外企藥廠，他們都能做到按GMP進(jìn)行生產(chǎn)，我們應(yīng)多借鑒他們的經(jīng)驗(yàn)。 另外，列舉幾大弊端，以后詳細(xì)介紹。
1、不能徹底貫徹GMP;（簡(jiǎn)介）
2、品種共有性;
3、普遍技術(shù)含量較低;
4、管理水平通俗性;
5、管理與技術(shù)分離;
6、管理人員乏性;
7、各部門(mén)不協(xié)調(diào)性。
